Упрощенная HTML-версия
11.1. В организации, проводящей доклинические исследования,
должны сохраняться все исходные данные, результаты измерений и
наблюдений, вычислений и преобразования данных, записи о
калибровке оборудования, отчеты (в том числе промежуточные), а
также другие материалы и документы, имеющие непосредственное
отношение к данному исследованию.
11.2. Данные, образцы, навески и т.д. должны иметь
индивидуальный шифр, позволяющий однозначно идентифицировать
исследование, использовавшийся тест, метод, вид исследования, и
биологическую систему, и ссылку на сотрудников лаборатории,
принимавших участие в получении данных или образцов, в
подготовке или проведении исследования.
11.3. Первичные данные, полученные в ходе исследования,
должны быть немедленно зарегистрированы, подписаны и
датированы, не допускается их уничтожение, подмена или
перезапись. Данные на электронных носителях, по возможности,
дублируются в бумажном варианте.
11.4. Исправления первичных данных оформляются в виде
дополнений, которые подписываются и датируются ответственными
исполнителями, с указанием причин ошибок.
11.5. Материалы исследования должны позволять восстановить
ход исследования. После проведения доклинического исследования
материалы передаются в архив. Условия архива должны обеспечивать
безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов
исследования.
XII. Отчет о проведенных исследованиях
12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения
доклинического исследования лекарственного средства представляет
в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского
применения» Минздрава России, Фармакологический комитет
Минздрава России отчет о проведенном исследовании.
12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного
средства должны быть представлены: