Упрощенная HTML-версия
10.1. Доклиническое исследование лекарственных средств должно
проводиться в соответствии с протоколом, отражающим цели работы
и методы, используемые для достижения этих целей. Протокол
исследования должен быть одобрен заказчиком и утвержден
руководителем исследования.
10.2. Протокол исследования включает в себя:
10.2.1. Цель исследования;
10.2.2. Задача исследования;
10.2.3. Сведения об исследуемом лекарственном средстве
(физические,
химические,
биологические,
фармацевтические
свойства);
10.2.4. Сведения о препарате сравнения (физические, химические,
биологические, фармацевтические свойства);
10.2.5. Используемые методы исследования;
10.2.6. Описание используемой в исследовании тест-системы;
10.2.7. Способы и пути введения исследуемого препарата и
препарата сравнения;
10.2.8. Схема исследования, обоснование избранной схемы
исследования;
10.2.9. Этические
и
правовые
нормы
доклинического
исследования;
10.2.10. Оценка эффективности и безопасности исследуемого
препарата;
10.2.11. Поправки к протоколу доклинического исследования;
10.2.12. Статистическая обработка результатов исследования;
10.2.13. Составление отчета;
10.2.14. Литература.
10.3. Вносимые изменения в протокол исследования утверждаются
руководителем исследования, а отклонения от протокола
(незапланированные события, непредвиденные обстоятельства,
упущения) записываются, пронумеровываются, подписываются,
датируются в приложении с указанием причин.
XI. Записи результатов исследования