Упрощенная HTML-версия
8.3.3. Принимать
меры
по
обеспечению
идентификации
исследуемых и стандартных веществ (этикетка с указанием названия,
химической формулы, номера серии, даты выпуска, условий хранения
и сроков годности) и их стабильности на протяжении всего
исследования.
8.3.4. Хранить исследуемое лекарственное средство отдельно от
веществ, реактивов, препаратов сравнения в соответствии с
рекомендациями заказчика, с соблюдением условий хранения,
указанных производителем, в течение всего срока годности.
IX. Стандартные операционные процедуры
9.1. Стандартные операционные процедуры разрабатываются на
все
производственные
операции,
включая:
поступление,
идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и
хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание и
калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля
окружающей среды; приготовление реактивов, питательных сред,
кормов; ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание
помещений, в которых содержатся тест-системы; прием,
транспортировку, размещение, описание, идентификацию и уход за
тест-системами; обращение с тест-системами; обезвреживание или
утилизация тест-системы; осуществление программы по обеспечению
качества.
9.2. Соблюдение
стандартных
операционных
процедур
осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и
воспроизводимости результатов исследования.
9.3. Отклонения от СОП должны быть документально оформлены
и согласованы с руководителем исследования. Стандартные
операционные процедуры подлежат своевременному пересмотру.
X. Планирование и проведение исследований