Упрощенная HTML-версия
7.4. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе
выполнения
исследования
животные
должны
быть
идентифицированы.
Способ
идентификации
животного
документируется. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные
для содержания животных, также подлежат маркировке. Животные,
предназначенные для исследования различных лекарственных
средств, пространственно изолируются друг от друга.
7.5. Корма и вода для животных должны обеспечивать пищевые
потребности в соответствии с протоколом исследования, быть
свободными от патогенных микроорганизмов и вредных примесей и
не должны влиять на результаты исследования.
7.6. Места содержания животных и производственные помещения
подвергаются периодической санитарной обработке, не оказывающей
влияния на результаты исследования.
VIII. Исследуемые и стандартные препараты
8.1. Физическое или юридическое лицо, независимо от форм
собственности,
которое
является
инициатором
проведения
доклинического исследования лекарственного средства и отвечает за
его организацию (далее - заказчик), предоставляет в организацию,
проводящую доклинические исследования лекарственных средств,
исследуемое лекарственное средство, необходимую документацию, с
указанием температурного режима, условий и сроков хранения
исследуемого препарата, данные по стабильности, информацию о
мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым
препаратом, растворители и процедуры растворения, а также, если
необходимо, устройства для введения препарата.
8.2. Исследуемое лекарственное средство должно иметь упаковку
для защиты при транспортировке от загрязнения или порчи.
8.3. Организация, проводящая доклиническое исследование,
должна:
8.3.1. Иметь утвержденный порядок приема и учета поступления
лекарственного средства.
8.3.2. Проводить учет лекарственных средств при поступлении,
расходовании, возврате заказчику или их утилизации.