Стр. 46 - 2

3.11. Организация - разработчик лекарственного средства выдает
заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических
исследований лекарственного средства.
IV. Система обеспечения
качества доклинических исследований
4.1. Качество проведения доклинических исследований
обеспечивается контролем со стороны руководителя исследования и
независимой и систематической проверкой документации и
деятельности, относящейся к исследованию, проводимой с целью
подтверждения факта осуществления указанной деятельности и
оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления
данных требованиям действующего законодательства, настоящих
Правил, протоколу исследования, стандартным процедурам.
4.2. Контроль качества за проведением доклинических
исследований лекарственных средств включает в себя оформление
перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для
каждого исследования руководителя и заказчика, названия
исследуемого лекарственного средства, описания тест-системы, даты
начала и состояния каждого исследования на текущий момент
времени; оценку протоколов и методов исследования на соответствие
правилам лабораторной практики; мониторинг текущих
исследований; отчет о проведенных проверках и рекомендации по
устранению недостатков.
4.3. Для осуществления контроля качества руководство
организации, проводящей доклинические исследования
лекарственных средств, должно назначить в соответствии с
правилами лабораторной практики ответственных лиц за мониторинг
исследования из числа сотрудников, не участвующих в исследовании.
4.4. По результатам мониторинга оформляется заключение о ходе
проведения доклинического исследования, которое доводится до
сведения руководства организации и руководителя исследования, а в
случае выявления недостатков и нарушений представляются
рекомендации по их устранению.