Упрощенная HTML-версия
эффективности и безопасности лекарственных средств и
объективность данных, полученных в ходе исследования.
3.5. Производство и хранение исследуемого лекарственного
средства, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с
правилами организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP), а использование - в соответствии с
утвержденным протоколом исследования.
3.6. Организация, проводящая доклинические исследования
лекарственных средств, должна быть укомплектована персоналом,
имеющим необходимое образование, подготовку, квалификацию и
опыт работы.
3.7. Руководитель
организации
согласовывает
протокол,
назначает руководителя исследования и ответственных лиц из числа
сотрудников, не участвующих в исследовании, для осуществления
независимого контроля качества проведения исследования,
обеспечивает своевременное повышение квалификации и подготовку
персонала.
3.8. Персонал,
принимающий
участие
в
проведении
исследования, знакомится с протоколом, информацией об
исследуемом лекарственном средстве, а также с функциями и
обязанностями лиц, участвующих в исследовании.
3.9. Руководитель исследования организует, осуществляет и
контролирует: проведение доклинического исследования; выполнение
протокола исследования и поправок к нему, стандартные
операционные процедуры; обеспечение доступа персонала к
материалам доклинического исследования; соблюдение правил
проведения
качественных
доклинических
исследований;
конфиденциальность полученных результатов; ответственных
исполнителей.
3.10. Ответственные исполнители обеспечивают подготовку и
проведение ключевых этапов исследования, включая обучение
персонала; контроль соблюдения стандартных методов и процедур,
сбор и документирование полученных данных; ведение учета
непредвиденных обстоятельств и принятие мер по их устранению;
представление результатов исследования в виде отчета.