Упрощенная HTML-версия
животных, сертификаты на животных, текущая документация
состояния здоровья животных, записи об эксплуатации и техническом
обслуживании оборудования, расчетные процедуры).
Протокол доклинического исследования - документ, который
описывает задачи, методологию, процедуры, методы статистической
обработки данных и организацию исследования.
Руководитель исследования - лицо, ответственное за проведение
доклинического исследования лекарственного средства.
Стандартные операционные процедуры - документы, в которых
детально изложено выполнение определенных лабораторных
процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах
исследований и методических руководствах (далее - СОП).
Тест-система - биологическая, химическая, физическая и
информационная системы или их комбинации, используемые при
доклиническом исследовании лекарственных средств.
III. Принципы проведения доклинических исследований
лекарственных средств
3.1. Целью доклинических исследований лекарственных средств
является получение научными методами оценок и доказательств
эффективности и безопасности лекарственных средств.
3.2. Доклинические
исследования
лекарственных
средств
проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и
составлением отчета, в который заносятся результаты доклинических
исследований лекарственных средств.
3.3. Доклинические исследования лекарственных средств на
животных проводятся в соответствии с международными правилами.
Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования
животных
при
проведении
доклинических
исследований
лекарственных средств осуществляется Минздравом России и
территориальными органами контроля качества лекарственных
средств.
3.4. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе
доклинического исследования лекарственных средств, должны
обеспечивать
точное
и
обоснованное
представление
об