Упрощенная HTML-версия
включают
оценку
соответствия
проведения
исследования
требованиям действующего законодательства, сравнение исходных
данных и заключительного отчета, анализ результатов исследования,
рассмотрение материалов архива.
1.11. Минздрав России составляет, публикует и поддерживает в
актуальном состоянии перечень организаций, осуществляющих
проведение доклинических исследований лекарственных средств в
соответствии с настоящими правилами.
II. Термины и определения
Для целей настоящего документа используются следующие
термины и определения:
Документация - записи в любой форме, которые описывают методы
проведения и/или результаты доклинического исследования, а также
факторы, влияющие на проведение исследования, и действия,
совершаемые при проведении доклинического исследования.
Материалы доклинического исследования лекарственных средств -
комплект документов доклинического изучения лекарственного
средства, включающий отчеты по химическим, физическим,
биологическим,
микробиологическим,
фармацевтическим,
фармакологическим,
токсикологическим
и
другим
экспериментальным научным исследованиям или литературные
данные относительно состава, показателей качества и методов
контроля качества, свойств, специфической активности и
безопасности лекарственного средства, включая протоколы
доклинического изучения.
Отчет - представленные в письменной форме результаты
доклинического исследования лекарственного средства, включающие
описание доклинических и статистических методов, данные,
полученные в ходе исследования, и выводы.
Первичные данные исследования - документы, отражающие
наблюдения и манипуляции, проводимые во время исследования
(записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии и
фильмы, распечатки с автоматизированных приборов, дискеты,
записи параметров окружающей среды в комнатах содержания