Упрощенная HTML-версия
исследовательскими организациями, институтами, лабораториями,
входящими в систему государственного контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств.
1.5. Доклинические
исследования
лекарственных
средств
проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств в
соответствии с настоящими Правилами. Для организации и
проведения
исследований
организации-разработчики
могут
привлекать
исследовательские
организации
любой
формы
собственности, имеющие необходимую материально-техническую
базу, квалифицированных специалистов и проводящие доклинические
исследования лекарственных средств в соответствии с настоящими
Правилами.
1.6. Заявитель обращается в ФГУ «Научный центр экспертизы
средств медицинского применения» Минздрава России и
представляет комплект документов и данных (приложение 1).
1.7. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского
применения» в срок до 30 дней организует проведение экспертизы
представленных заявителем документов и данных по проведению
доклинических исследований лекарственных средств, подготавливает
заключение (приложение 2) и направляет его в Минздрав России для
принятия решения.
1.8. Минздрав России в течение 10 дней принимает решение о
проведении доклинических исследований лекарственных средств и
доводит его до сведения заявителя.
1.9. Минздрав России вправе
отказать в проведении
доклинических исследований в случаях представления заявителем
неполного комплекта документов, необходимого для принятия
решения о проведении доклинических исследований; недостоверной
информации; несоответствия основным требованиям, предъявляемым
к организациям, проводящим доклинические исследования (состояние
материально-технической
базы,
квалификация
сотрудников,
оснащение оборудованием и др.), указанным в соответствующих
разделах настоящих Правил.
1.10. Минздрав России осуществляет периодические проверки
деятельности организаций, получивших право на проведение
доклинических исследований лекарственных средств, которые