Упрощенная HTML-версия
Приложение
Утверждено Приказом Министерства
Здравоохранения Российской Федерации
от 19.06.2003 N 267
ПРАВИЛА
ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
I. Общие положения
1.1. Правила лабораторной практики (GLP – Good Life Practica)
при проведении доклинических исследований в Российской
Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом от
22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N
2, ст. 126; 2002, N 1 (часть I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167) и Положением о
Министерстве
здравоохранения
Российской
Федерации,
утвержденным
Постановлением
Правительства
Российской
Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1771).
1.2. Настоящие
Правила
устанавливают
требования
к
организации,
планированию
и
проведению
доклинических
исследований лекарственных средств, оформлению результатов и
контролю качества.
1.3. Доклинические
исследования
лекарственных
средств
включают в себя химические, физические, биологические,
микробиологические, фармакологические, токсикологические и
другие экспериментальные исследования с целью получения
научными методами оценок и доказательств эффективности и
безопасности лекарственных средств.
1.4. Минздрав России организует и проводит государственный
контроль доклинических исследований лекарственных средств во
взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств
медицинского применения» Минздрава России, Фармакологическим
комитетом Минздрава России и иными подведомственными научно-