Упрощенная HTML-версия
6. Нарушение правил клинической практики, а также
фальсификация
результатов
клинических
исследований
лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических
исследованиях лекарственных средств
1. Участие
пациентов
в
клинических
исследованиях
лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических
исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических
исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного
средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов
влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических
исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения
указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных
средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда
исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно
для лечения детских болезней или когда целью клинических
исследований является получение данных о наилучшей дозировке
лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В
последнем случае клиническим исследованиям лекарственного
средства
на
несовершеннолетних
должны
предшествовать
клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных
средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их
родителей.
7. Запрещается
проведение
клинических
исследований
лекарственных средств на: