Упрощенная HTML-версия
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если
проводятся клинические исследования лекарственных средств,
предназначенных для беременных женщин, когда необходимая
информация может быть получена только при клинических
исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах
и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной
женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а
также на лицах, находящихся под стражей в следственных
изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных
средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на
лицах
с
психическими
заболеваниями
и
признанных
недееспособными в порядке, установленном Законом Российской
Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан
при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств
в этом случае проводятся при наличии письменного согласия
законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного средства, заключается
между организацией - разработчиком лекарственного средства и
медицинской страховой организацией.
Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных
средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях
взаимодействия
лекарственных
средств
с
другими
лекарственными средствами
1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны
сообщать федеральному органу исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным
органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств
и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими
лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о