Стр. 32 - 2

государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Статья 38. Правовая основа проведения клинических
исследований лекарственных средств и финансирование
клинических исследований лекарственных средств
1. Правовую основу проведения клинических исследований
лекарственного средства составляют следующие документы:
1) решение федерального органа исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о
проведении клинических исследований лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2) договор о проведении клинических исследований
лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Договор о проведении клинических исследований
лекарственного средства должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований
лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований
лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований
лекарственного средства в федеральный орган исполнительной
власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в
клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц,
осуществляющих проведение клинических исследований
лекарственного средства.
(пп. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Финансирование клинических исследований лекарственного
средства осуществляется из: