Упрощенная HTML-версия
Статья 37. Решение о проведении клинических исследований
лекарственных средств
1. Целью клинических исследований лекарственных средств
является получение научными методами оценок и доказательств
эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об
ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных
средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными
средствами.
2. Решение
о
проведении
клинических
исследований
конкретного лекарственного средства принимается федеральным
органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств, на основании следующих
документов:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при
федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях
лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
3. Клинические
исследования
лекарственных
средств
проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных
федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора
в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.
5. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право
проводить клинические исследования лекарственных средств,
составляется и публикуется федеральным органом исполнительной
власти,
в
компетенцию
которого
входит
осуществление