Упрощенная HTML-версия
(Nota bene !!! Примечание составителя: каждое новое лекарственное
вещество, средство и/или препарат (ст.4 настоящего Закона),
полученное в результате реализации Программы «САПРОПЕЛЬ»,
должно иметь патентную защиту, подробности см. в списке
дополнительной литературы «Современная защита интеллектуальной
собственности», Омск, 2005)
Статья 36. Доклинические исследования лекарственных
средств
1. Целью доклинических исследований лекарственных средств
является получение научными методами оценок и доказательств
эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Доклинические
исследования
лекарственных
средств
проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств
по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным
органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому
регулированию
в
сфере
обращения
лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Доклинические
исследования
лекарственных
средств
проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и
составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических
исследований лекарственных средств. Организация - разработчик
лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения
в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
4. Доклинические исследования лекарственных средств на
животных проводятся в соответствии с международными правилами.
Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования
животных
при
проведении
доклинических
исследований
лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным
органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому
регулированию
в
сфере
обращения
лекарственных средств и его территориальными органами.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)