Упрощенная HTML-версия
4) названия лекарственного средства, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно
зарегистрировано как торговый знак в соответствии с
законодательством Российской Федерации о торговых знаках,
знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения
товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства,
оформленную в соответствии с требованиями настоящего
Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные
о
производстве
лекарственного
средства,
первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты
доклинических
исследований
лекарственного
средства;
12) результаты
фармакологических
и
токсикологических
исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется
лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества;
16) предложения по цене лекарственного средства;
(пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора
в сфере обращения лекарственных средств может применить
ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных
средств. Положение об ускоренной процедуре государственной