Упрощенная HTML-версия
шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной
регистрации лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора
в сфере обращения лекарственных средств определяет степень
изменения
дозировки,
состава
вспомогательных
веществ
зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за
собой необходимость его государственной регистрации как
лекарственного средства с другим названием.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного
средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
заявителем, в качестве которого может выступать организация -
разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо
по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в
государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства
заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти,
в компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
следующие документы и данные:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
1) заявление о государственной регистрации лекарственного
средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3) юридический
адрес
организации
-
производителя
лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)