Упрощенная HTML-версия
Государственная
регистрация
наркотических
средств
и
психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве
лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в
соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и
психотропных веществах», сопровождается внесением указанных
средств и веществ в соответствующие списки в порядке,
определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и
психотропных веществах».
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных,
также подлежат государственной регистрации федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах, с новой
дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные
средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается
применение
незарегистрированных
лекарственных
средств
при
клинических
исследованиях
лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств,
предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных
лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и
многократная государственная регистрация одного и того же
лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства
проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора
в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий