Упрощенная HTML-версия
В. 10 Описание методов статистической обработки результатов.
Результаты клинического изучения лекарственного препарата
необходимо представлять в виде обобщающих таблиц (графиков), с
соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним.
Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению
полученных
результатов,
и
заканчиваться
выводами
с
рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского
применения и регистрации препарата.
К отчету прилагается документация по учету и расходу
медицинского продукта. Отчет подписывается руководителем
коллектива сотрудников исследовательского центра и скрепляется
печатью медицинского учреждения
Отчет направляется в разрешительную инстанцию в двух
экземплярах,
с
сопроводительным
письмом,
подписанным
руководителем медицинского учреждения.
Приложение Г
(информационное)
Титульный лист брошюры исследователя
Название спонсора
Препарат:
Код препарата:
Названия: химическое, генерическое (если зарегистрировано)
патентованное название (если это является желанием спонсора и не
противоречит действующему законодательству)
Брошюра для исследователя
Номер издания:
Дата издания:
Вводится взамен:
Дата: