Стр. 162 - 2

Приложение Б
(обязательное)
Перечень документов,
необходимых для получения разрешения
на проведение клинических исследований
Б.1 Обобщенное письмо-представление.
Б.2 Брошюра исследователя.
Б.3 Протокол клинического исследования.
Б.4 Индивидуальная карта испытуемого.
Б.5 Информация для субъекта исследования.
Б.6 Форма информированного согласия.
Приложение В
(обязательное)
Структура и содержание отчета
о проведении клинических испытаний
B.1 Основание для проведения клинических исследований
(решение Фармакологического государственного комитета -
поручение исследовательскому центру, а также согласованный и
утвержденный протокол клинических исследований);
В. 2 Даты начала и завершения клинических исследований;
В. 3 Цель и задачи исследования;
В. 4 Вид исследования;
В. 5 Критерии включения и исключения испытуемых;
В.6 Характеристика клинической группы испытуемых,
отобранных для проведения клинических исследований:
распределение субъектов по возрасту, полу, нозологиям,
продолжительности заболевания и др. параметрам;
В.7 Схема проведения лечения;
В.8 Сопутствующая терапия;
В.9 Описание критериев оценки клинической эффективности,
переносимости и безопасности;