Упрощенная HTML-версия
9.4.4 Свидетельство о Документально подтвер- Х
проведенном аудите (ес- дить факт проведения
ли имеется) аудита.
9.4.5 Отчет монитора о Документально подтвер- Х
завершающем визите дить факт выполнения
всех процедур заверше-
ния исследования и на-
личия копий основных
документов в соответс-
твующих архивах.
9.4.6 Информация о Возвращается спонсору Х
распределении испытуе- для регистрации имевших
мых по группам и раск- место случаев раскрытия
рытии кодов кодов.
9.4.7 Итоговый отчет Документально подтвер- Х
исследователя, предос- дить факт завершения
тавляемый Экспертному исследования.
совету/Комитету по эти-
ке (если требуется) и
разрешительным инстан-
циям (если необходимо)
9.4.8 Окончательный от- Документально оформить Х Х
чет об исследовании результаты исследования (если
и их интерпретацию. необходи-
мо)
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской
Федерации И.А. Лешкевич
Согласовано
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У. Хабриев
28 декабря 1998 г.