Упрощенная HTML-версия
9.4.1 Учет изучаемого Документально подтвер- Х Х
препарата в исследова- дить факт использования
тельском центре исследуемого препарата
в соответствии с прото-
колом. Зарегистрировать
результаты подсчета ко-
личества исследуемого
препарата, полученного
исследовательским цент-
ром, выданного испытуе-
мым, возвращенного ими,
возвращенного спонсору.
9.4.2 Акт уничтожения Документально подтвер- Х Х
исследуемого препарата дить факт уничтожения (если
исследуемого препарата уничтожен
спонсором или в иссле- в
довательском центре. клиничес-
ком
центре)
9.4.3 Итоговый иденти- Установить личность ис- Х
фикационный список ис- пытуемых в случае необ-
пытуемых ходимости последующего
наблюдения. Список дол-
жен храниться с соблю-
дением требований кон-
фиденциальности в тече-
ние оговоренного проме-
жутка времени.
9.4.4 Свидетельство о Документально подтвер- Х
проведенном аудите (ес- дить факт проведения
ли имеется) аудита.