Упрощенная HTML-версия
9.3.16 Уведомление Уведомление спонсора Х Х
спонсора исследователем исследователем о серь-
о серьезных негативных езных негативных прояв-
проявлениях и соответс- лениях и связанные с
твующие отчеты этим отчеты в соответс-
твии с пунктом 5.11
9.3.17 Уведомление раз- Уведомление разреши- Х Х
решительных инстанций и тельных инстанций и (если
Совета/ Комитета по Экспертного Совета/Ко- требуется)
этике исследователем митета по этике иссле-
и/или спонсором о неп- дователем и/или спонсо-
редвиденных побочных ром о непредвиденных
лекарственных эффектах побочных лекарственных
и других проблемах, ка- эффектах (в соответс-
сающихся безопасности твии с пунктами 6.17 и
испытуемых 5.11.1) и других проб-
лемах, касающихся безо-
пасности испытуемых (в
соответствии с пунктом
6.16.2)
9.3.18 Сообщение спон- Сообщение спонсором Х Х
сором исследователю но- исследователю новой ин-
вой информации по безо- формации по безопаснос-
пасности ти в соответствии с
пунктом 6.16.2
9.3.19 Промежуточные Промежуточные или годо- Х Х
или годовые отчеты, вые отчеты, предостав- (если
предоставляемые Совету/ ляемые Экспертному Со- требуется)
Комитету по этике и вету/Комитету по этике,
разрешительным инстан- согласно пункту 5.10 и
циям разрешительным инстан-
циям согласно пункту
6.17.3
9.3.20 Журнал скрининга Документально оформить Х Х
испытуемых список испытуемых, про- (если
шедших скрининговое требуется)
обследование.
9.3.21 Идентификацион- Документально подтвер- Х
ный список испытуемых дить наличие у исследо-
вателя/ медицинского
учреждения списка фами-
лий испытуемых и их ин-
дивидуальных кодов,
позволяющего установить
личность испытуемых.
9.3.22 Журнал регистра- Документально оформить X
ции включенных в иссле- факт включения испытуе-
дование испытуемых мых в хронологическом
порядке с указанием их
индивидуальных кодов.