Упрощенная HTML-версия
9.3.8 Транспортные нак- См. Пункт 9.2.15. Х Х
ладные (почтовые кви-
танции) на поставку
исследуемого препарата
и необходимых расходных
материалов
9.3.9 Сертификаты ана- См. Пункт 9.2.16. X
лиза новых партий исс-
ледуемого препарата
9.3.10 Отчеты мониторов Документально оформить Х
визиты мониторов в исс-
ледовательский центр и
их результаты.
9.3.11 Переговоры/ пе- Документально оформить X X
реписка, связанные с достигнутые договорен-
исследованием: ности и результаты об-
- корреспонденция суждения административ-
- протоколы заседаний ных вопросов, нарушений
- отчеты о телефонных протокола, вопросов
переговорах проведения испытания и
отчетности по негатив-
ным проявлениям.
9.3.12 Подписанные фор- Документально подтвер- Х
мы информированного дить согласие каждого
согласия испытуемого до начала
исследования в соот-
ветствии с требованиями
протокола и Правилами
GCP. Документально
подтвердить разрешение
на прямой доступ (см.
пункт 9.2.3).
9.3.13 Первичная доку- Документально подтвер- Х
ментация дить факт существования
испытуемых и качество
собранных данных. Вклю-
чить в архив первичные
документы, относящиеся
к исследованию, лечению
и анамнезу испытуемого.
9.3.14 Заполненные, да- Документально оформить X X
тированные и подписан- подтверждение исследо- (копия) (оригинал)
ные карты испытуемых вателем или его сотруд-
ником подлинности дан-
ных, внесенных в карты
испытуемых.
9.3.15 Регистрация исп- Документально оформить Х Х
равлений в картах испы- все изменения/дополне- (копия) (оригинал)
туемых ния или исправления
первоначальных записей
в картах испытуемых.