Упрощенная HTML-версия
9.3.3 Датированное и Документально подтвер- Х Х
документально оформлен- дить факт рассмотрения
ное утверждение/ одоб- и утверждения/одобрен
рение Советом/ Комите- ия Экспертным Сове-
том по этике: том/Комитетом по этике
- поправок к протоколу поправок и/или новых
- новых редакций: редакций документов.
_ формы согласия Указывается редакция и
_ материалов предостав- дата документа.
ляемых испытуемым
_ объявлений о наборе
испытуемых (если ис-
пользуется)
- других утвержденных/
одобренных документов
- результатов периоди-
ческого рассмотрения
документации по иссле-
дованию (если проводи-
лось)
9.3.4 Утверждение раз- Документально подтвер- Х Х
решительными инстанция- дить соблюдение норма- (если
ми/их уведомление отно- тивных требований. требуется)
сительно:
- поправок к протоколу
и других документов
(если требуется)
9.3.5 Curriculum vitae См. пункт 9.2.10. X X
нового исследователя
и/или новых членов исс-
ледовательского коллек-
тива
9.3.6 Изменения нор- Документально оформить Х Х
мальных значений/границ изменения нормальных
нормальных значений для значений/границ нор-
клинических/ лаборатор- мальных значений для
ных/ инструментальных этих тестов.
тестов/исследований,
предусмотренных прото-
колом
9.3.7 Изменения в про- Документально Х Х
цедурах клинических/ла- подтвердить (если
бораторных/ инструмен- достоверность тестов требуется)
тальных тестов/исследо- на протяжении всего
ваний: исследования.
- сертификация или
- наличие сертификата
или
- внутренний и/или
внешний контроль ка-
чества
- другие методы верифи-
кации (если требуется)
9.3.8 Транспортные нак- См. Пункт 9.2.15. Х Х
ладные (почтовые кви-
танции) на поставку
исследуемого препарата
и необходимых расходных
материалов