Упрощенная HTML-версия
9.2.10 Curriculum vitae Документально подтвер- X X
исследователя и его дить уровень квалифика-
сотрудников и/или дру- ции исследователей,
гие документы, подт- достаточный для прове-
верждающие их квалифи- дения исследования
кацию и/или надлежащего меди-
цинского наблюдения за
испытуемыми.
9.2.11 Нормальные зна- Документально оформить Х Х
чения/ границы нормы нормальные значе-
для клинических/ лабо- ния/границы нормы для
раторных/ инструмен- этих тестов.
тальных тестов/ иссле-
дований, предусмотрен-
ных протоколом
9.2.12 Клинические/ ла- Документально подтвер- Х Х
бораторные/ инструмен- дить возможность ка- (если
тальные тесты/ исследо- чественного проведения требуется)
вания: тестов и достоверность
- сертификация или получаемых результатов.
- наличие сертификата
или
- внутренний и/или
внешний контроль ка-
чества
- другие методы верифи-
кации (если требуется)
9.2.13 Образец этикетки Документально подтвер- X
исследуемого препарата дить соблюдение требо-
ваний к маркировке исс-
ледуемого препарата,
включая инструкции для
испытуемых.
9.2.14 Инструкция по Документально подтвер- Х Х
обращению с исследуемым дить наличие инструкций
препаратом и необходи- по хранению, упаковке,
мыми расходными матери- расходованию и утилиза-
алами (если не включена ции исследуемого препа-
в протокол или Брошюру рата и необходимых рас-
для исследователя) ходных материалов.
9.2.15 Транспортные Зарегистрировать даты и Х Х
накладные (почтовые способ доставки, номера
квитанции) на поставку серий исследуемого пре-
исследуемого препарата парата и необходимых
и необходимых расходных расходных материалов.
материалов Это позволяет вести
учет номеров серий,
оценить условия транс-
портировки, организо-
вать учет препарата.
9.2.16 Сертификат ана- Документально подтвер- Х
лиза полученного иссле- дить подлинность, чис-
дуемого препарата тоту и концентрацию
исследуемого препарата.
9.2.17 Процедура раск- Документально подтвер- X X
рытия рандомизационного дить наличие процедуры (третья
кода в рамках слепого идентификации препарата сторона,
метода без нарушения маскиро- если
ванности исследования. требуется)