Упрощенная HTML-версия
9.2.6 Подписанное сог- Документально подтвер-
лашение между сторона- дить достигнутые согла-
ми, например: шения.
- исследователем/ меди- Х Х
цинским учреждением и
спонсором
- исследователем/ меди- Х Х
цинским учреждением и (если
контрактной исследова- требуется)
тельской организацией
- спонсором и контракт- Х Х
ной исследовательской
организацией
- исследователем/ меди- Х
цинским учреждением и
разрешительными инстан-
циями (если требуется)
9.2.7 Датированное и Документальное подт- Х Х
документально оформлен- верждение экспертизы
ное утверждение/ одоб- исследования Экспертным
рение Советом/ Комите- Советом/Комитетом по
том по этике следующих этике и разреше-
документов: ния/санкции на его про-
ведение. Указывается
редакция и дата доку-
мента.
- протокола и поправок
к нему
- карты испытуемого
(где необходимо)
- формы согласия
- других предоставляе-
мых испытуемым материа-
лов
- объявлений о наборе
испытуемых (если имеют-
ся)
- информации о выплатах
испытуемым (где необхо-
димо)
- других документов,
утвержденных/ одобрен-
ных Экспертным сове-
том/Комитетом по этике
9.2.8 Состав Экспертно- Документально подтвер- Х Х
го совета/Комитета по дить соответствие сос- (если
этике тава Экспертного сове- требуется)
та/Комитета по этике
требованиям GCP.
9.2.9 Решение/ уведом- Документально подтвер- Х Х
ление разрешительных дить решение/уведомле- (если (если
инстанций о проведении ние разрешительных инс- требуется) требуется)
исследования (если тре- танций до начала иссле-
буется) дования согласно норма-
тивным требованиям.
9.2.10 Curriculum vitae Документально подтвер- X X
исследователя и его дить уровень квалифика-
сотрудников и/или дру- ции исследователей,
гие документы, подт- достаточный для прове-
верждающие их квалифи- дения исследования
кацию и/или надлежащего меди-
цинского наблюдения за
испытуемыми.