Упрощенная HTML-версия
_________________________________________________________________________
название документа ¦ назначение ¦ находится¦ в архиве
¦ ¦ исследо- ¦ спонсора
¦ ¦ вателя ¦
_________________________________________________________________________
9.2.1 Брошюра исследо- Документально подтвер- Х Х
вателя дить факт передачи исс-
ледователю всей необхо-
димой неустаревшей ин-
формации о препарате.
9.2.2 Подписанный про- Документально подтвер- Х Х
токол и поправки к нему дить факт утверждения
(если таковые имеются), спонсором и исследова-
образец карты испытуе- телем протокола/попра-
мого вок и карты испытуемо-
го.
9.2.3 Материалы, пре-
доставляемые испытуемым
- Форма информированно- Документально подтвер- Х Х
го согласия (включая дить наличие формы ин-
необходимые переводы) формированного согла-
сия.
- Другие материалы Документально подтвер- Х Х
дить наличие подробной
и доступной для понима-
ния информации, которая
будет предоставлена ис-
пытуемым для получения
их согласия на основе
полной осведомленности.
- Объявления о наборе Документально подтвер- Х
испытуемых (если ис- дить адекватность мер,
пользуются) принимаемых для набора
испытуемых, и отсутс-
твие элемента принужде-
ния.
9.2.4 Финансовые аспек- Документально подтвер- Х Х
ты исследования дить финансовое согла-
шение между спонсором и
исследователем/меди-
цинским учреждением.
9.2.5 Страховое обяза- Документально подтвер- Х Х
тельство (если требует- дить тот факт, что ис-
ся) пытуемым будет выплаче-
на компенсация в случае
нанесения ущерба их
здоровью в ходе иссле-
дования.
9.2.6 Подписанное сог- Документально подтвер-
лашение между сторона- дить достигнутые согла-
ми, например: шения.
- исследователем/ меди- Х Х
цинским учреждением и
спонсором
- исследователем/ меди- Х Х
цинским учреждением и (если
контрактной исследова- требуется)
тельской организацией
- спонсором и контракт- Х Х
ной исследовательской
организацией
- исследователем/ меди- Х
цинским учреждением и
разрешительными инстан-
циями (если требуется)