Упрощенная HTML-версия
спонсором и мониторами Правил GCP и действующих нормативных
требований.
Основные документы клинического исследования необходимы
также для выполнения ряда других важных задач. Своевременное
помещение основных документов в архивы исследовательского
центра и спонсора в значительной степени способствует успешному
проведению клинического испытания исследователем, помогает
работе спонсора и мониторов. Эти документы обычно являются
объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции со
стороны разрешительных инстанций в ходе оценки соответствия
проведения исследования всем предъявляемым требованиям и
полноты собранных данных.
Был составлен минимальный перечень основных документов
клинического исследования, который приводится ниже. Эти
документы подразделяются на три категории в зависимости от того,
на какой стадии клинического исследования они создаются: 1) перед
началом клинической фазы исследования, 2) в ходе клинической фазы
исследования, 3) после завершения или преждевременного
прекращения исследования. Объясняются цели создания/хранения
каждого документа, и указывается, где документ должен храниться: в
архиве спонсора и/или в архиве исследователя. Допустимо
объединение некоторых документов, если при этом отдельные
документы могут быть легко идентифицированы.
Архив исследования должен быть создан в начале клинического
испытания как в исследовательском центре, так и в офисе спонсора.
Исследование может считаться официально завершенным только
после
того,
как
монитор
проверит
архивы
исследователя/медицинского учреждения и спонсора и подтвердит
наличие всех основных документов.
Все документы, перечисленные в данном разделе, могут быть
затребованы спонсором для аудита и разрешительными инстанциями
для инспекции.
9.2. Перед началом клинической фазы исследования
На стадии подготовки исследования создаются и помещаются в
архив следующие документы: