Упрощенная HTML-версия
должны быть указаны страны, в которых заявителю было отказано в
регистрации препарата или препарат был изъят из обращения.
8.3.7. Заключение и рекомендации для исследователя
В этом разделе приводится обсуждение доклинических и
клинических данных и обобщается информация из разных источников
по различным свойствам изучаемого препарата. Таким образом,
исследователю
предоставляется
наиболее
информативная
интерпретация существующих данных и делается вывод о значимости
этой информации для последующих клинических испытаний.
Если это уместно, приводится обсуждение опубликованных отчетов
по сходным лекарственным препаратам. Это поможет исследователю
быть готовым к возможным побочным лекарственным эффектам и
другим проблемам, которые могут возникнуть в ходе клинических
исследований.
Основная цель настоящего раздела заключается в том, чтобы
помочь исследователю получить отчетливое представление о
возможном риске и побочных эффектах, а также о специальных
тестах, методах обследования и мерах предосторожности, которые
могут понадобиться в ходе клинического испытания. Это ясное
представление должно быть основано на знакомстве с данными по
физико-химическим,
фармацевтическим,
фармакологическим,
токсикологическим и клиническим свойствам изучаемого препарата.
Исследователю также должны быть предоставлены рекомендации по
диагностике и лечению возможных передозировок и побочных
лекарственных
эффектов,
основываясь
на
существующем
клиническом опыте и фармакологических свойствах исследуемого
препарата.
9. Основные документы клинического исследования
9.1. Введение
Основными документами клинического исследования являются
документы, которые вместе или по отдельности, позволяют оценить
качество проведения исследования и полученных данных. Эти
документы служат для демонстрации соблюдения исследователем,