Упрощенная HTML-версия
фармакокинетических
исследований
у
различных
групп
испытуемых).
Безопасность и эффективность
В краткой форме предоставляется информация по безопасности,
фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов
изучаемого препарата (и его метаболитов, если это изучалось),
информация, полученная в ходе проведенных ранее клинических
испытаний (на здоровых добровольцах и/или на больных).
Приводится интерпретация этих данных. Если часть клинических
исследований уже завершена, для более ясного восприятия данных
рекомендуется представить сводные отчеты по эффективности и
безопасности изучаемого препарата по отдельным показаниям у
разных популяций испытуемых. Также целесообразно включить в
этот раздел сводные таблицы побочных эффектов по всем
клиническим испытаниям для всех изученных показаний. Следует
обсудить существенные различия в характере/частоте побочных
эффектов как между различными показаниями, так и между
различными популяциями испытуемых.
В Брошюре исследователя должны обсуждаться возможный риск и
побочные лекарственные эффекты, которые можно ожидать,
основываясь на существующем опыте применения как исследуемого
препарата, так и сходных с ним лекарственных средств. Должны быть
описаны меры предосторожности и рекомендуемые методы
обследования, которые следует использовать при применении
препарата с исследовательскими целями.
Пострегистрационный опыт
В Брошюре исследователя должны быть указаны страны, в которых
исследуемый препарат уже поступил в продажу или был
зарегистрирован. В обобщенном виде приводится информация,
полученная в ходе пострегистрационного применения препарата
(например, лекарственные формы, дозировки, пути введения и
побочные лекарственные эффекты). В Брошюре исследователя также