Упрощенная HTML-версия
- Токсичность при многократном введении.
- Канцерогенность.
- Специальные исследования (например, местнораздражающее и
аллергизирующее действие).
- Репродуктивная токсичность.
- Генотоксичность (мутагенность).
8.3.6. Клинические исследования
Введение:
В этом разделе подробно обсуждаются результаты исследований
изучаемого препарата на человеке, включая данные по
фармакокинетике,
биотрансформации,
фармакодинамике,
дозозависимости эффектов, безопасности, эффективности и другим
фармакологическим свойствам. По возможности должно быть
приведено резюме каждого из проведенных клинических
исследований. Должна быть представлена информация, полученная
не только по результатам клинических испытаний, но и из других
источников, например, на основе обобщения пострегистрационного
опыта применения препарата.
Фармакокинетика и биотрансформация у человека
Информация
по
фармакокинетике
изучаемого
препарата
представляется в краткой форме по следующим разделам (в
зависимости от наличия данных):
- Фармакокинетика (включая биотрансформацию, всасывание,
связывание с белками плазмы, распределение и элиминацию).
- Биодоступность исследуемого препарата (абсолютная, где это
возможно, и/или относительная) с использованием лекарственной
формы сравнения.
- Фармакокинетика у различных групп испытуемых (например,
зависимости от пола, возраста и нарушений функций органов).
- Взаимодействия (например, лекарственные взаимодействия и
влияние приема пищи).
- Другие данные по фармакокинетике (например, результаты
выполненных
в
рамках
клинических
испытаний