Упрощенная HTML-версия
наличии данных следует провести сравнение результатов
исследований на одном и том же виде животных при использовании
как эффективных, так и нетоксических доз препарата (т.е. определить
терапевтический индекс). Следует указать, как эти данные
соотносятся с дозировками, планируемыми для изучения у человека.
При
проведении
сравнений
рекомендуется
использовать
концентрации препарата в крови/ткани, а не дозировки, выраженные в
мг/кг.
Экспериментальная фармакология
Приводится резюме фармакологических свойств изучаемого
препарата и, если это возможно, его основных метаболитов по
результатам исследований на животных. В резюме должны входить
результаты исследований специфической активности (например,
эффективность при экспериментальной патологии, лиганд-
рецепторное взаимодействие и специфичность действия), а также
тестов, по оценке безопасности (например, специальных
экспериментов для изучения фармакологических эффектов,
выходящих за рамки планируемых терапевтических показаний).
Фармакокинетика и метаболизм изучаемого препарата у животных
Приводится
краткая
справка
по
фармакокинетике,
биотрансформации и распределению исследуемого препарата в
тканях для всех видов животных, на которых проводились
эксперименты. В этом разделе следует охарактеризовать всасывание,
местную и системную биодоступность изучаемого препарата и его
метаболитов, а также корреляцию этих параметров с результатами
фармакологических и токсикологических исследований на животных.
Токсикология
В сжатой форме описываются токсические эффекты исследуемого
препарата, изученные на разных видах животных. Данные
предоставляются по следующим типам исследований:
- Токсичность при однократном введении.