Упрощенная HTML-версия
Должно быть указано любое структурное сходство компонентов
препарата с другими соединениями.
8.3.5. Доклинические исследования
Введение:
В краткой форме представляются результаты наиболее
иллюстративных
исследований
фармакологических
свойств,
токсичности, фармакокинетики и биотрансформации изучаемого
препарата. Приводится описание использованных методов и
результатов экспериментов, клиническая значимость которых
обсуждается в контексте изучаемых лечебных и возможных
неблагоприятных или непредвиденных эффектов у человека.
В зависимости от наличия/доступности данных, указываются
следующие сведения:
8.3.5.1. Вид экспериментальных животных.
8.3.5.2. Число и пол животных в каждой группе.
8.3.5.3. Единицы измерения дозы.
8.3.5.4. Кратность введения.
8.3.5.5. Путь введения.
8.3.5.6. Длительность курса применения.
8.3.5.7. Информация по системному распределению.
8.3.5.8. Продолжительность наблюдения после окончания введения
препарата.
8.3.5.9. Результаты, а именно:
- Характер фармакологических или частота токсических эффектов.
- Выраженность фармакологических и степень тяжести токсических
эффектов.
- Скорость развития эффектов.
- Обратимость эффектов.
- Продолжительность эффектов.
- Дозозависимость эффектов.
Для большей наглядности данные по возможности следует
представлять в виде таблиц.
В последующих разделах обсуждаются наиболее важные
результаты выполненных исследований, включая дозозависимость
наблюдаемых эффектов, их экстраполяцию на человека, а также
необходимость их подтверждения в клинических исследованиях. При