Упрощенная HTML-версия
использования коллективом исследователей и Экспертным
Советом/Комитетом по этике.
8.3. Содержание Брошюры
Брошюра исследователя содержит следующие разделы, каждый из
которых сопровождается списком использованной литературы:
8.3.1. Оглавление
Типовое оглавление приводится в Приложении Д.
8.3.2. Резюме
В этом разделе кратко (желательно не более, чем на двух
страницах) описываются наиболее значимые физические, химические
и фармацевтические свойства изучаемого препарата, а также данные
по его фармакологии, токсикологии, фармакокинетике, метаболизму и
терапевтической активности в контексте соответствующей стадии
клинического изучения.
8.3.3. Введение
В кратком вводном разделе указывается химическое название
изучаемого препарата (а также традиционное и торговое названия,
если
они
зарегистрированы),
все
активные
компоненты,
фармакологическая группа, к которой исследуемый препарат
относится, и место, на которое он в ней претендует (например,
препарат выбора), доводы в пользу дальнейшего изучения
исследуемого препарата, а также его потенциальные показания к
профилактическому, терапевтическому или диагностическому
применению. В этом разделе должен быть сформулирован общий
подход к изучению исследуемого препарата.
8.3.4. Физические, химические и фармацевтические свойства и
состав лекарственной формы
Приводится описание компонентов изучаемого препарата (включая
химические и/или структурные формулы), а также краткая справка об
их основных физических, химических и фармацевтических свойствах.
Для соблюдения мер предосторожности в ходе клинического
испытания, указывается состав лекарственной формы, включая
наполнители, и обосновывается ее использование для клинического
изучения. Также предоставляется инструкция по хранению и
использованию лекарственной формы.