Упрощенная HTML-версия
данные могут быть настолько важными, что с ними необходимо
ознакомить исследователей, а также Экспертный совет/Комитет по
этике и/или разрешительные инстанции, до того как эти данные будут
включены в новую редакцию Брошюры исследователя.
Как правило, спонсор несет ответственность за предоставление
исследователю текущей редакции Брошюры, а исследователь
отвечает за ее предоставление в соответствующий Экспертный
совет/Комитет по этике. В том случае, если спонсором испытания
является исследователь, то он должен рассмотреть возможность
получения брошюры от изготовителя препарата. Если изучаемый
препарат предоставлен самим спонсором-исследователем, то
последний должен довести необходимую информацию до
участвующих в проведении исследования сотрудников. В тех случаях,
когда
составление
традиционной
Брошюры
исследователя
неосуществимо, в качестве альтернативы спонсор-исследователь
должен представить в дополненном разделе протокола испытания
«Обоснование
исследования»
необходимую
информацию,
основанную на последних данных.
8.2. Общие положения
В состав Брошюры исследователя входят:
8.2.1. Титульный лист
На
титульном
листе
указывается
название
спонсора,
идентификаторы каждого исследуемого препарата (т.е. его код,
химическое или утвержденное традиционное название, а также
патентованное название, если это согласуется с желанием спонсора и
не противоречит действующему законодательству) и дату издания
Брошюры исследователя. Рекомендуется указывать номер данного
издания, а также номер и дату предыдущей редакции. Пример
титульного листа приводится в Приложении Г.
8.2.2. Гриф конфиденциальности
По желанию спонсор может включить в Брошюру исследователя
уведомление исследователей/получателей документа в том, что
данный документ должен рассматриваться как конфиденциальная
информация, предназначенная исключительно для ознакомления и