Упрощенная HTML-версия
частота/периодичность и способ его введения, процедуры оценки
безопасности изучаемого препарата для испытуемых.
Брошюра исследователя способствует более глубокому пониманию
аспектов оказания медицинской помощи испытуемым в ходе
исследования. Информация должна быть изложена в лаконичной,
доступной, объектив ной, взвешенной и лишенной рекламного
оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному
исследователю разобраться в ней и сформировать свое собственное
непредвзятое мнение относительно целесообразности планируемого
исследования, основанное на сопоставлении риска и пользы для
испытуемых.
Составляет
Брошюру
исследователя
обычно
медицинский эксперт, однако ее содержание согласовывается со
специалистами в дисциплинах, в рамках которых были получены
приведенные в брошюре данные.
Настоящее
руководство
определяет
минимальный
объем
информации, включаемый в Брошюру исследователя, и предлагает
последовательность ее изложения. Очевидно, что характер и объем
доступной информации будет зависеть от стадии разработки
изучаемого препарата. Если исследуемый препарат находится в
свободной продаже и его фармакологические свойства знакомы
большинству практикующих врачей, Брошюра исследователя может
быть менее подробной. С согласия разрешительных инстанций,
вместо Брошюры исследователя могут быть использованы
стандартный информационный листок, инструкция по применению
лекарственного препарата или листок-вкладыш, при условии что они
содержат не устаревшую, всестороннюю и достаточно подробную
информацию о всех свойствах изучаемого препарата. Если
разрешенное для медицинского применения лекарственное средство
изучается по новому показанию, должна быть составлена Брошюра
исследователя для этого показания. Брошюра исследователя обычно
пересматривается не реже одного раза в год и при необходимости
исправляется и дополняется в соответствии со стандартными
процедурами
спонсора.
Брошюра
исследователя
может
пересматриваться и более часто, в зависимости от стадии разработки
препарата и по мере поступления новой значимой информации.
Согласно требованиям Качественной клинической практики новые