Упрощенная HTML-версия
описаны и обоснованы в поправках к протоколу и/или окончательном
отчете об исследовании).
7.9.7. Категории испытуемых, данные по которым включаются в
статистический
анализ
(например,
все
рандомизированные
испытуемые, все испытуемые, хотя бы один раз получившие
исследуемый препарат или все испытуемые, удовлетворяющие
специальным критериям включения в анализ).
7.10. Прямой доступ к первичным данным/документации
Спонсор должен удостовериться, что в протоколе исследования или
другом
письменном
соглашении
исследователь/медицинское
учреждение предоставляет мониторам, аудиторам, представителям
Экспертного
совета/Комитета
по
этике
и
инспекторам
разрешительных инстанций прямой доступ к первичным
данным/документации.
7.11. Контроль качества и обеспечение качества
7.12. Вопросы этического характера
Описание этических аспектов данного клинического испытания.
7.13. Сбор данных и ведение записей
7.14 . Финансирование и страхование
Обсуждаются вопросы финансирования и страхования, если они не
представлены в отдельном договоре.
7.15. Публикации
Обсуждаются вопросы публикации данных по исследованию, если
они не рассматриваются в отдельном договоре.
7.16. Приложения
8. Брошюра исследователя
8.1. Введение
Брошюра исследователя представляет собой компиляцию
доклинических и клинических данных по исследуемому препарату,
которые могут иметь значение для его изучения у человека. Задачей
документа является предоставление информации, способствующей
наилучшему пониманию и соблюдению ключевых положений
протокола
исследования,
таких
как
доза
препарата,