Упрощенная HTML-версия
7.6.2. Способы лечения и препараты, применение которых
разрешено (включая неотложную терапию) или исключено
протоколом.
7.6.3. Процедуры проверки соблюдения испытуемым предписаний
врача.
7.7. Оценка эффективности
7.7.1. Перечень показателей эффективности.
7.7.2. Методы и сроки оценки, регистрации и статистической
обработки показателей эффективности.
7.8. Оценка безопасности
7.8.1. Перечень показателей безопасности.
7.8.2. Методы и сроки оценки, регистрации и статистической
обработки показателей безопасности.
7.8.3. Требования к отчетности, процедуре регистрации и
сообщения о негативных проявлениях и интеркуррентных
заболеваниях.
7.8.4. Вид и продолжительность наблюдения испытуемых после
возникновения негативных проявлений.
7.9. Статистика
7.9.1. Описание всех методов статистической обработки данных.
Этапы исследования, на которых проводится промежуточный анализ.
7.9.2. Предполагаемое число испытуемых, включаемых в
исследование. В случае многоцентрового клинического испытания,
число включаемых в исследование испытуемых указывается для
каждого исследовательского центра отдельно.
7.9.3. Применяемый уровень значимости.
7.9.4. Критерии прекращения испытания.
7.9.5. Процедуры регистрации отсутствующих, не анализируемых и
фальсифицированных данных.
7.9.6. Процедуры сообщения о любых отклонениях от
первоначального плана статистической обработки (все нарушения
первоначального плана статистической обработки должны быть