Упрощенная HTML-версия
- Рандомизация.
- Применение слепого метода.
7.4.4. Описание изучаемого препарата, его дозировок и схемы
применения. Раздел включает также описание лекарственной формы,
расфасовки и маркировки исследуемого препарата.
7.4.5. Планируемая
длительность
участия
испытуемых
в
исследовании, описание последовательности и продолжительности
всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения
(если предусмотрен).
7.4.6. Описание условий прекращения или прерывания всего
исследования, его части или участия отдельных испытуемых.
7.4.7. Процедуры учета исследуемого препарата, включая плацебо и
препарат сравнения (если предусмотрены).
7.4.8. Сохранение маскированности исследования и процедура
раскрытия рандомизационных кодов.
7.4.9. Перечень всех данных, вносимых непосредственно в
индивидуальную карту испытуемого (т.е. не перенесенных из других
документов или компьютерных файлов) и рассматриваемых в
качестве первичных данных.
7.5. Включение и исключение испытуемых в исследование.
7.5.1. Критерии включения.
7.5.2. Критерии исключения.
7.5.3. Критерии выбытия (т.е. критерии прекращения введения
исследуемого препарата/лечения в ходе испытания), а также
процедуры, регламентирующие:
- Обстоятельства и процедуры выбытия испытуемого из испытания.
- Перечень и сроки получения данных по выбывшим испытуемым.
- Метод замены испытуемых, если это предусмотрено.
- Последующее наблюдение испытуемых, выбывших из испытания
(или после преждевременного прекращения введения исследуемого
препарата).
7.6. Лечение испытуемых
7.6.1. Для каждой группы испытуемых должны быть представлены
сведения о препаратах, включая их названия, дозы, схемы, пути и
способы введения, периоды лечения.