Упрощенная HTML-версия
исследовательском центре (если данное лицо не является
исследователем).
7.1.7. Название и адреса клинических лабораторий и других
клинических и/или диагностических отделений и/или медицинских
учреждений, участвующих в исследовании.
7.2. Обоснование исследования
7.2.1. Название и описание исследуемого препарата.
7.2.2. Резюме результатов доклинических и клинических
исследований, значимых для данного испытания.
7.2.3. Краткое описание известного и предполагаемого риска и
пользы для испытуемых.
7.2.4. Описание и обоснование пути введения, дозировок, схемы и
длительности применения исследуемого препарата.
7.2.5. Указание о проведении клинического испытания с
соблюдением протокола. Правил GCP и действующих нормативных
требований.
7.2.6. Характеристика популяции испытуемых.
7.2.7. Ссылки на публикации и другие источники информации,
использованные при планировании и обосновании исследования.
7.3. Цели и задачи исследования
Подробное описание целей и задач исследования.
7.4. Методология исследования
Научная обоснованность исследования и достоверность данных во
многом зависят от методологии. Описание методологии исследования
должно включать:
7.4.1. Основные и второстепенные показатели, измеряемые в ходе
исследования.
7.4.2. Описание вида/метода исследования (например, двойной
слепой, плацебо-контролируемый метод параллельных групп) и
схематическое изображение методологии, процедур и стадий
исследования.
7.4.3. Описание мер, позволяющих снизить/избежать влияние
человеческого фактора: