Упрощенная HTML-версия
Исследователям, осуществляющим сбор дополнительных данных,
предоставляются
формы
карт
испытуемых,
специально
разработанные для регистрации этой информации.
6.23.3 . Обязанности
исследователя-координатора
и
других
исследователей документально оформляются до начала исследования.
6.23.4 . Все исследователи получают инструкции по соблюдению
протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных
данных, а также по заполнению карт испытуемых.
6.23.5 . Исследователи имеют возможность связаться друг с
другом.
7. Протокол клинического испытания и поправки к протоколу
Как правило, протокол клинического испытания включает в себя
разделы, представленные ниже. Однако, информация, касающаяся
исследовательских центров может быть представлена на отдельных
страницах протокола или в отдельном договоре. Кроме того,
некоторые из представленных ниже разделов могут входить в состав
других документов, на которые ссылается протокол исследования,
например, Брошюру исследователя.
7.1. Общие сведения
7.1.1. Название исследования, код протокола исследования, дата. В
поправке к протоколу должны быть указаны ее номер и дата
принятия.
7.1.2. Название спонсора и фамилия монитора, а также их адреса.
7.1.3. Фамилия и должность лица, подписывающего протокол и
поправки к нему со стороны спонсора.
7.1.4. Фамилия, должность, адрес и телефон специалиста в области
медицины (стоматологии), отвечающего за проведение исследования
со стороны спонсора.
7.1.5. Фамилия и должность исследователя (исследователей),
ответственного за проведение испытания. Адрес и телефон
исследовательского центра (исследовательских центров).
7.1.6. Фамилия, должность, адрес и телефон квалифицированного
врача (стоматолога), несущего ответственность за принятие всех
решений
медицинского
(стоматологического)
характера
в