Упрощенная HTML-версия
исследовании
прекращено
по
причине
нарушения
ими
вышеуказанных требований, спонсор должен немедленно сообщить
об этом в разрешительные инстанции.
6.21. Преждевременное
прекращение
или
приостановка
исследования
Если
исследование
преждевременно
прекращено
или
приостановлено, спонсор должен немедленно сообщить об этом в
разрешительные инстанции, а также исследователю/медицинскому
учреждению с указанием причин. В соответствии с действующими
нормативными
требованиями
спонсор
или
исследователь/медицинское учреждение немедленно извещают
Экспертный совет/Комитет по этике о факте и причинах прекращения
или приостановки исследования.
6.22. Отчеты о клиническом испытании/исследовании
Вне зависимости от того, было ли исследование закончено или
преждевременно
прекращено,
спонсор
должен
обеспечить
представление
отчетов
о
клиническом
исследовании
в
разрешительные инстанции в соответствии с действующими
нормативными требованиями. Спонсор также должен обеспечить
соответствие отчетов о клинических испытаниях утвержденным
требованиям «Структура и содержание отчета о клиническом
исследовании». (Примечание: в некоторых случаях допускается
представление сокращенного отчета об исследовании).
6.23. Многоцентровые исследования
При проведении многоцентровых исследований спонсор должен
обеспечить соблюдение следующих положений:
6.23.1. Все исследователи проводят клиническое испытание в
строгом соответствии с протоколом, согласованным со спонсором,
при необходимости, с разрешительными инстанциями, и
утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по
этике.
6.23.2. Формат карты испытуемого позволяет внести в нее
необходимые данные во всех исследовательских центрах.