Упрощенная HTML-версия
- Спонсор должен убедиться в том, что аудиторы обладают
достаточной подготовкой и опытом для проведения аудита
должным образом. Квалификация аудитора должна быть
документально подтверждена.
6.19.3. Процедуры аудита
- Спонсор должен гарантировать проведение аудита клинического
исследования/причастных структур в соответствии с письменными
стандартными процедурами, которые определяют объекты аудита,
метод и частоту проведения проверок, а также форму и содержание
отчетов аудитора.
- План проведения и процедура аудита должны зависеть от задач
исследования, количества испытуемых, типа и сложности
исследования, сте пени риска для испытуемых и выявленных в ходе
исследования проблем.
- Результаты аудита оформляются документально.
- Для сохранения независимости и ценности функции аудита
разрешительной
инстанции
не
рекомендуется
регулярно
запрашивать аудиторские отчеты. Разрешительная инстанция может
изъявить желание ознакомиться с содержанием аудиторского отчета
при выявлении серьезных нарушений требований Правил GCP или
в ходе судебных разбирательств.
- В случаях, определенных законодательством или подзаконными
актами, спонсор должен представить свидетельство о проведенном
аудите.
6.20. Нарушение требований к проведению исследования
6.20.1. В случае нарушения требований протокола, стандартных
процедур, GCP и/или действующих нормативных требований
исследователем/медицинским учреждением или сотрудниками
спонсора, спонсор должен немедленно принять меры по устранению
выявленных нарушений.
6.20.2. Если в ходе мониторинга и/или аудита выявляются
серьезные и/или повторяющиеся нарушения требований к
проведению
исследования,
спонсор
должен
отстранить
исследователя/медицинское учреждение от участия в испытании.
Если
участие
исследователя/медицинского
учреждения
в