Упрощенная HTML-версия
6.18.4.17. Указывает исследователю на нарушения протокола,
стандартных процедур, Правил GCP, действующих нормативных
требований, а также обеспечивает принятие надлежащих мер во
избежание повторения обнаруженных нарушений.
6.18.5. Процедуры мониторинга
Монитор соблюдает стандартные и другие процедуры,
установленные спонсором для данного исследования.
6.18.6. Отчет монитора
- Каждый
визит
в
исследовательский
центр
или
переговоры/переписка с исследователем или его сотрудниками по
вопросам проведения исследования сопровождаются письменным
отчетом.
- Отчет содержит дату, название исследовательского центра,
фамилию монитора, исследователя или другого лица, с которым
велись переговоры/переписка.
- Отчет содержит краткое описание объектов проверки, полученные
результаты, выявленные недостатки и нарушения, выводы,
описание предпринятых или планируемых мер и/или рекомендации
по устранению нарушений.
- Факт рассмотрения отчета и результаты последующего контроля по
итогам отчета документально оформляются уполномоченным
представителем спонсора.
6.19. Аудит
При проведении аудита, являющегося одной из мер по обеспечению
качества исследования, спонсор должен принять во внимание
следующие моменты:
6.19.1. Задачи аудита
Задачей проводимого спонсором аудита является оценка
соответствия проведения исследования протоколу, стандартным
процедурам, Правилам GCP и действующим нормативным
требованиям. Аудит является самостоятельной процедурой, не
связанной с рутинным мониторингом и контролем качества.
6.19.2. Выбор аудитора и его квалификация
- Для проведения аудита спонсор назначает независимых лиц, не
участвующих в данном исследовании.