Упрощенная HTML-версия
6.18.4.11. Следит за тем, чтобы информация в первичных и других
документах исследования была точной, исчерпывающей и заносилась
своевременно.
6.18.4.12. Следит за тем, чтобы отчеты, уведомления, заявки и
другие документы предоставлялись исследователем своевременно,
были удобо читаемы, датированы, идентифицировали исследование и
содержали точную и подробную информацию.
6.18.4.13. Сверяет записи в картах испытуемых с первичными и
другими документами на предмет полноты и точности
представленных в них данных. С особой тщательностью монитор
проверяет:
- Данные, сбор которых предусмотрен протоколом исследования,
правильно переносятся в карту испытуемого и соответствуют
данным первичной документации.
- Любые изменения дозы исследуемого препарата и/или проводимой
терапии документально оформляются для каждого испытуемого.
- Нежелательные
явления,
сопутствующее
лечение
и
интеркуррентные заболевания регистрируются в карте испытуемого
в соответствии с требованиями протокола.
- В карту испытуемого заносятся сведения о пропущенных
испытуемым визитах к врачу, обследованиях и осмотрах.
- Все случаи исключения и выбывания испытуемых из исследования
регистрируются и объясняются.
6.18.4.14. Сообщает исследователю об ошибочных, пропущенных и
неразборчивых записях в карте испытуемого. Монитор следит за тем,
чтобы необходимые исправления, добавления или вычеркивания
были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и самим
исследователем или уполномоченным им сотрудником.
6.18.4.15. Контролирует своевременность предоставления отчетов о
нежелательных явлениях согласно требованиям Правил GCP,
Экспертного совета/Комитета по этике, спонсора и соответствующих
разрешительных инстанций.
6.18.4.16. Следит за тем, чтобы исследователь вел необходимую
документацию по исследованию (см. раздел 9 «Основные документы
клинического исследования»).