Упрощенная HTML-версия
- Соблюдаются условия и сроки хранения препарата, и его
достаточно на протяжении всего исследования.
- Исследуемый препарат получают только соответствующие
критериям отбора испытуемые в дозах, определенных протоколом
исследования.
- Испытуемым предоставлены необходимые инструкции по
правильному приему, хранению, учету и возврату исследуемого
препарата.
- Получение, использование и возврат изучаемого препарата
исследовательским центром контролируются и документально
оформляются.
- Утилизация остатков изучаемого препарата в исследовательском
центре осуществляется в соответствии с требованиями
разрешительных инстанций и спонсора.
6.18.4.4 . Убеждается в том, что исследователь действует в
соответствии с утвержденным протоколом и поправками к нему.
6.18.4.5. Удостоверяется в том, что информированное согласие
получено в письменной форме у каждого испытуемого до его
включения в исследование.
6.18.4.6. Следит за тем, чтобы исследователь получил Брошюру
исследователя в текущей редакции, все документы, препараты и
расходные материалы, необходимые для надлежащего проведения
исследования, в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
6.18.4.7. Следит за тем, чтобы исследователь и его сотрудники
получили всю необходимую информацию о проводимом испытании.
6.18.4.8. Следит за тем, чтобы исследователь и его сотрудники
выполняли свои обязанности в соответствии с требованиями
протокола или другого письменного соглашения между спонсором и
исследователем/медицинским учреждением, и не передавали свои
функции неуполномоченным лицам.
6.18.4.9. Следит за тем, чтобы исследователь включал в
исследование только испытуемых, соответствующих критериям
отбора.
6.18.4.10. Сообщает о скорости набора испытуемых в исследование.