Упрощенная HTML-версия
- Исследование проводится в соответствии с утвержденным
протоколом/поправками в их текущей редакции, правилами GCP и
действующими нормативными требованиями.
6.18.2. Назначение мониторов и их квалификация
- Мониторы назначаются спонсором.
- Монитор должен иметь соответствующую подготовку, а также
обладать научными и/или медицинскими знаниями, необходимыми
для надлежащего выполнения своих функций. Необходимо
документальное подтверждение квалификации монитора.
- Монитор должен быть хорошо знаком со свойствами исследуемого
препарата, протоколом исследования, формой письменного
согласия и другими предоставляемыми испытуемому материалами,
стандартными процедурами спонсора, Правилами GCP и
действующими нормативными требованиями.
6.18.3. Объем и особенности мониторинга
Спонсор обеспечивает проведение мониторинга исследования
должным образом. Спонсор определяет объем и особенности
мониторинга, которые зависят от целей и задач, методологии,
сложности и маскированности исследования, количества испытуемых
и характера измеряемых показателей. Обычно мониторинг
исследовательского центра проводится до, во время и после
окончания исследования. Выбор данных для проверки может быть
основан на статистических методах.
6.18.4. Обязанности монитора
Монитор в соответствии с требованиями спонсора следит
исследование проводится и документально оформляется должным
образом:
6.18.4.1. Действует как основное связующее звено между
спонсором и исследователем.
6.18.4.2. Убеждается в том, что исследователь и персонал
обладают необходимой квалификацией, опытом и возможностями для
проведения исследования (см. пункты 5.1, 5.2, 6.6), и что помещения,
отведенные для целей исследования, включая лаборатории и
оборудование, соответствуют должным требованиям.
6.18.4.3. В отношении исследуемого препарата монитор
убеждается в том, что: