Упрощенная HTML-версия
6.15.1. Спонсор должен убедиться в том, что протокол или другое
соглашение
с
исследователем/медицинским
учреждением
предусматривает непосредственный доступ мониторов, аудиторов,
Экспертного совета/Комитета по этике и разрешительных инстанций
к исходным данным/документам.
6.15.2. Спонсор должен убедиться в том, что каждый испытуемый
дал письменное информированное согласие на прямой доступ
мониторов, аудиторов, Экспертного Совета/Комитета по этике и
разрешительных инстанций к его медицинским записям.
6.16. Информация по безопасности
6.16.1. Спонсор несет ответственность за оценку безопасности
исследуемого препарата в течение всего клинического испытания.
6.16.2. Спонсор
обязан
незамедлительно
уведомить
исследователя/медицинское учреждение, а также разрешительные
инстанции обо всех установленных фактах, которые могут
неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых.
6.17. Сообщение о побочных эффектах лекарств
6.17.1. Спонсор обязан своевременно сообщать обо всех серьезных
непредвиденных побочных эффектах лекарств всем участвующим в
испытании исследователям, Экспертному совету/Комитету по этике и,
если требуется, разрешительным инстанциям.
6.17.2. Экспресс-отчеты
о
побочных
эффектах
должны
соответствовать действующим нормативным требованиям.
6.17.3. Спонсор предоставляет в разрешительные инстанции новые
данные по безопасности исследуемого препарата и периодические
отчеты
в
соответствии
с
действующими
нормативными
требованиями.
6.18. Мониторинг
6.18.1. Задачи
Мониторинг проводится для того, чтобы убедиться в том, что:
- Обеспечена охрана прав и здоровья испытуемых.
- Полученные данные являются точными, полными и не
противоречат первичной документации.