Упрощенная HTML-версия
получены необходимые разрешения/ одобрения на проведение
исследования.
6.14.3. В письменных процедурах спонсора должны содержаться
инструкции для исследователя по правилам хранения и учета
переданного исследуемого препарата и ведения соответствующей
документации. Должны быть описаны процедуры получения, учета,
хранения, выдачи препарата, изъятия неиспользованного препарата у
испытуемых и возвращения его спонсору (или другие способы
утилизации
препарата,
установленные
спонсором
и
не
противоречащие действующим нормативным требованиям).
6.14.4 . Спонсор обязан:
- Обеспечить своевременную поставку исследуемого препарата
исследователю.
- Документально оформлять процедуры доставки, приемки, выдачи,
возврата и уничтожения исследуемого препарата (см. раздел 9
«Основные документы клинического исследования»).
- Установить процедуры изъятия исследуемого препарата и
оформления соответствующих актов (отзыва бракованных партий,
возвращения препарата после окончания исследования или по
истечении срока годности).
- Соблюдать процедуры утилизации остатков исследуемого
препарата и вести соответствующую документацию.
6.14.5. Спонсор обязан:
- Принять меры, обеспечивающие стабильность исследуемого
препарата на протяжении всего исследования.
- В случае необходимости иметь достаточное количество
исследуемого препарата для оценки его соответствия нормативно-
технической документации, документально оформлять результаты
выборочных анализов партий препарата с указанием их
характеристик. Насколько позволяет стабильность препарата,
хранить его образцы до окончания анализа данных по
исследованию или в течение срока, определенного действующими
нормативными требованиями, в зависимости от того, какой период
хранения является более продолжительным.
6.15. Доступ к документации по исследованию